口罩出口通关贸易措施指南来了

口罩出口通关贸易措施指南来了 | 附各国准入条件

时间：2020-03-24 13:21:22 来源：作者：

　　为全面贯彻习近平总书记关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项措施》，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就防控物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：JZJ中国袜业网

　　出口通关提示JZJ中国袜业网

　　报关前提条件JZJ中国袜业网

　　收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码)，需办理无纸化通关法人卡JZJ中国袜业网

　　出口资质JZJ中国袜业网

　　口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。JZJ中国袜业网

　　出口申报要求JZJ中国袜业网

　　1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。JZJ中国袜业网

　　2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。JZJ中国袜业网

　　3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。JZJ中国袜业网

　　4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。JZJ中国袜业网

　　5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。JZJ中国袜业网

　　出口退税JZJ中国袜业网

　　口罩的出口退税率为13%。JZJ中国袜业网

　　中美关税排除加征JZJ中国袜业网

　　美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。JZJ中国袜业网

　　快速通关保障JZJ中国袜业网

　　物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。JZJ中国袜业网

　　↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓JZJ中国袜业网

　　政府机构、专业网站、新闻报道JZJ中国袜业网

　　收集整理而成，仅供参考。具体内容以JZJ中国袜业网

　　相关管理部门、国外官方机构要求为准。JZJ中国袜业网

　　出口前准备JZJ中国袜业网

　　明确口罩分类JZJ中国袜业网

　　国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。JZJ中国袜业网

　　国内出口贸易企业需具备的资质和材料JZJ中国袜业网

　　1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。JZJ中国袜业网

　　2.企业生产许可证(生产企业)。JZJ中国袜业网

　　3.产品检验报告(生产企业)。JZJ中国袜业网

　　4.医疗器械注册证(非医用不需要)。JZJ中国袜业网

　　5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。JZJ中国袜业网

　　6.产品批次/号(外包装)。JZJ中国袜业网

　　7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。JZJ中国袜业网

　　8.产品样品图片及外包装图片。JZJ中国袜业网

　　9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。JZJ中国袜业网

　　国内出口口罩生产企业资质证明JZJ中国袜业网

　　生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。JZJ中国袜业网

　　生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：JZJ中国袜业网

　　1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要)。JZJ中国袜业网

　　2.医疗器械产品备案证或者注册证。JZJ中国袜业网

　　3.厂家检测报告。JZJ中国袜业网

　　生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。JZJ中国袜业网

　　内贸企业做出口需要取得的基本资质JZJ中国袜业网

　　1.向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。JZJ中国袜业网

　　2.向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请，网上提交材料。JZJ中国袜业网

　　3.向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。JZJ中国袜业网

　　4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。JZJ中国袜业网

　　各国口罩准入条件JZJ中国袜业网

　　产品准入条件JZJ中国袜业网

　　美国JZJ中国袜业网

　　必要资料提单，箱单，发票。JZJ中国袜业网

　　个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。JZJ中国袜业网

　　医用口罩须取得美国FDA注册许可。JZJ中国袜业网

　　欧盟JZJ中国袜业网

　　必要资料提单，箱单，发票。JZJ中国袜业网

　　个人防护口罩个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。JZJ中国袜业网

　　医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。JZJ中国袜业网

　　产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。JZJ中国袜业网

　　日本JZJ中国袜业网

　　必要资料提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。JZJ中国袜业网

　　口罩包装要求JZJ中国袜业网

　　包装上印有ウィルスカット(中文翻译：病毒拦截)99%的字样JZJ中国袜业网

　　PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率JZJ中国袜业网

　　BFE：细菌过滤率JZJ中国袜业网

　　VFE：病毒过滤率JZJ中国袜业网

　　口罩品质标准JZJ中国袜业网

　　1.医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。JZJ中国袜业网

　　2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。JZJ中国袜业网

　　3. KN95口罩：符合中国GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。JZJ中国袜业网

　　韩国JZJ中国袜业网

　　必要资料提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。JZJ中国袜业网

　　个人防护口罩标准JZJ中国袜业网

　　KF (Korean filter)系列分为KF80、KF94、KF99JZJ中国袜业网

　　执行标准规范JZJ中国袜业网

　　MFDS Notice No. 2015-69JZJ中国袜业网

　　韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司(License holder)，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质(没有不行)网址：www.kpta.or.kr。JZJ中国袜业网

　　澳大利亚JZJ中国袜业网

　　必要资料提单，箱单，发票。JZJ中国袜业网

　　须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。JZJ中国袜业网

　　TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im，IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。JZJ中国袜业网

　　各国注册、认证简要办理流程JZJ中国袜业网

　　美国NIOSH认证JZJ中国袜业网

　　需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。JZJ中国袜业网

　　美国FDA注册JZJ中国袜业网

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　　欧盟CE注册JZJ中国袜业网

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　　日本PMDA注册JZJ中国袜业网

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　　1.准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制，II类控制,III,IV)和产品JMDN编码，选择MAH(日本持证方)；JZJ中国袜业网

　　2.制造商向PMDA注册工厂；JZJ中国袜业网

　　3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；JZJ中国袜业网

　　4.申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证；JZJ中国袜业网

　　5.支付申请费用；JZJ中国袜业网

　　6.注册文件整改，注册批准；JZJ中国袜业网

　　7.所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。JZJ中国袜业网

　　韩国KFDA注册JZJ中国袜业网

　　韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：JZJ中国袜业网

　　1.确定产品分类(I,II,III,IV)，选择KLH(韩国持证方)；JZJ中国袜业网

　　2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；JZJ中国袜业网

　　3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；JZJ中国袜业网

　　4.由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告，KGMP证书等)，进行注册审批；JZJ中国袜业网

　　5.支付申请费用；JZJ中国袜业网

　　6.注册文件整改，注册批准；JZJ中国袜业网

　　7.指定韩国代理商和经销商，产品销售。JZJ中国袜业网

　　澳大利亚TGA注册JZJ中国袜业网

　　依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im，IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。JZJ中国袜业网

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